Demersurile de elaborare a unui produs nou, în industria farmaceutică, se bazează pe cele mai solide abordări științifice, însă procesul de la formulă la produs pus pe piața în beneficiul pacientului poate fi foarte diferit dacă ne referim la medicamente, suplimente alimentare, dispozitive medicale sau produse cosmetice.
A creea medicamente presupune un proces riguros, îndelungat care nu întotdeauna oferă șansa punerii acestuia pe piața, chiar după ani îndelungi de cercetare. Siguranța pacientului este preocuparea care animă orice rezultat al acestor căutari. Etapele principale în dezvoltarea unui medicament sunt:
- Cercetarea – identificarea unei noi abordari, a unei noi ținte (enzimă, moleculă etc) care poate determina îmbolnavirea organismului uman
- Dezvoltarea și investigarea produșilor noi care pot modifica cursul unei boli
- Testări pre clinice si clinice
- Obținerea aprobărilor din partea autoritaților de reglementare
- Fabricarea acestuia și utilizarea în tratamentul diverselor afecțiuni
- Monitorizarea efectelor produsului după punerea pe piață - farmacovigilența
Acesta este procesul de dezvoltare a unui produs inovator. În urma expirării patentului molecula inovatoare poate fi copiată și valorificată sub diferite branduri ca medicament generic de această dată. Un medicament generic va fi certificat de autoritațile de reglementare (de ex. FDA, EMEA) ca fiind bioechivalent cu versiunea originală, însă costul său va fi mai redus, investițiile în cercetarea moleculei fiind deja realizate.
La Vanelli, fabricarea medicamentelor, suplimentelor alimentare, premixuri și cosmetice destinate sferei veterinare parcurge cu rigurozitate etapele descrise de la formulă, la produs. Mai mult, consolidind dezvoltarea firmei prin abordarea produselor farmaceutice de uz uman, urmărim concepte validate în creearea produselor destinate pentru menținerea calității vieții și înregistrate ca suplimente alimentare, dispozitive medicale și cosmetice.
Cum procedăm?
Fabricarea unui supliment alimentar/medicament are la baza o atentă cercetare a pieței acestor produse și implicit necesitatea de a acoperi un segment, o nevoie descoperită în urma acestei analize. Stabilim astfel aria terapeutică către care ne focusăm dar și principiile active din viitorul produs. Produsul ce urmează să completeze un portofoliu poate avea în compoziție o moleculă deja studiată dacă ne referim la medicamente, sau extracte vegetale sau animale, care conțin în mod natural substanțe nutritive cu rol în alimentația omului sănătos (vitamine, minerale, proteine, aminoacizi și alte elemente care se găsesc în alimente) dacă ne referim la suplimente alimentare.
Plantele medicinale care se pot consuma de persoanele sănătoase fără a avea rol sau efecte dovedite în tratarea, vindecarea sau prevenirea unor boli pot fi parte din compoziția produsului. Preparatele din plante medicinale sunt obținute din plante sau părți din plante (flori, frunze, fructe, semințe, rădăcini, tulpini etc.) care conțin substanțe cu efecte farmacodinamice dovedite și care sunt înscrise în farmacopeile existente.
De cele mai multe ori pentru a obține același efect cu fiecare comprimat, capsulă sau fiolă utilizată, se apelează la extractele standardizate în anumiți compuși sau substanțe cu efecte farmacodinamice dovedite și susținute de studii sau de literatura de specialitate.
Odată stabilită molecula sau formula produsului acesta parcurge etapele de dezvoltare farmaceutică a formulei, de studiu al stabilitații produsului, urmat apoi de obținerea aprobărilor din partea autoritaților de reglementare și în final se trece la producția produsului dezvoltat. Producția se realizează având la bază regulile de bună practică de producție pentru medicamente și alimente în cazul suplimentelor alimentare.
Pe tot fluxul tehnologic se asigură controlul din punct de vedere al apariției unor riscuri, se înregistrează valoarea parametrilor de lucru și se păstrează documentele de control pentru fiecare lot fabricat.
Fiecare lot de produs finit este analizat în laboratorul acreditat, conform specificației de produs și cerințelor normelor privind contaminarea microbiologică și chimică.
Produsul va fi ambalat și etichetat respectând legislația în vigoare. Vânzarea și promovarea acestuia precum și monitorizare sa din punct de vedere al farmacovigilenței după punerea pe piața sunt etapele parcurse în cursul vieții produsului, de orice medicament, supliment alimentar, dispozitiv medical sau produs cosmetic.
